医疗器械生产质量管理规范检查指南(第1册)

医疗器械生产质量管理规范检查指南(第1册)

作者:国家食品药品监督管理总局医疗器械司、食品

出版社:中国医药科技出版社

出版年:2019-01-01

评分:5分

ISBN:9787506798907

所属分类:行业好书

书刊介绍

医疗器械生产质量管理规范检查指南(第1册) 目录

概论**章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后服务第十一章不合格品控制第十二章不良事件监测、分析和改进

医疗器械生产质量管理规范检查指南(第1册) 内容简介

本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践,借鉴国外优选经验,针对监管工作的实际需要,详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧,以及相关的案例分析,对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求,使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。

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